A.
アシアロ糖たん白(ASGP)受容体は、哺乳類の肝細胞にのみ存在し、ASGPのガラクトース残基を認識してASGPを肝細胞内に取り込みます。アルブミンにガラクトースを結合させた 99mTc-GSAのような合成糖たん白も、天然のASGPと生理的に等価にASGP受容体に取り込まれます。ASGP受容体量は肝疾患の病態によって減少することが知られており、放射性核種で標識した合成糖たん白を投与し体内での肝集積の様相を評価することによって肝機能を診断することができます 1)。
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Q.肝臓への集積機序は？
F080827
【参考文献】
1) アシアロシンチ注 添付文書(第1版), 2022改訂
Q.排泄経路・排泄率は？
F080827
A.
主な排泄経路は胆道～糞中です1)。
健常成人男子に投与リガンド(GSA-DTPA)量として1mg、及び10mg、テクネチウム-99mとして185MBqの99mTc-GSAを静注し、肝臓、胆のう及び腸管(糞中を含む)における放射能の経時変化を検討しました。肝臓への集積は静注後30分～1時間でプラトーとなり、その後緩徐に減少しました。プラトーに達するまでの時間は1mg投与例がそのほかの例よりも速やかでした。プラトー時における肝集積率は1mg投与例では60％(57～62％)、10mg投与例では58％でした。5mg投与例では48％とほかの例よりも低値でした。静注後24時間における肝集積率は、1mg投与例では39％(36～42％)、5mg投与例では27％、10mg投与例では30％でした。胆のうの放射能は静注後2時間前後に最大となり、その後腸管から糞中へ移行しました1)。
【参考文献】
1) 鳥塚 莞爾 他 : 核医学 28:1321-1331, 1991
Q.99mTc-GSA投与後、副作用や臨床検査値に異常(有害事象)を認めた例はありますか？
F120809
A.
添付文書1)の「11. 副作用」(一部抜粋)には以下のように記載しています。
*11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック，アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用
なお、第Ⅰ相臨床試験において、健常成人男性7例(年齢22歳～30歳)を対象として、99mTc-GSA投与直前ならびに投与24時間及び1週間後に、医師による診察、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を行った結果、99mTc-GSAに起因すると考えられる有意な検査値の変動は認められませんでした2)。
【参考文献】
1) アシアロシンチ注 添付文書(第2版), 2023改訂
2) 鳥塚 莞爾 他 : 核医学 28:1321-1331, 1991
2) 鳥塚 莞爾 他 : 核医学 28:1321-1331, 1991
Q.HH15とLHL15の正常値(基準値)について文献報告はありますか？
F150816
A.
以下の報告1-4)があります。
|
症例数 |
HH15 |
LHL15 |
LU15 |
LHL/HH |
参考文献 |
|---|---|---|---|---|---|
|
10 |
0.537±0.037 |
0.942±0.017 |
－ |
－ |
1) |
|
7 |
0.55±0.05 |
0.95±0.01 |
－ |
－ |
2) |
|
10 |
0.530±0.042 |
0.949±0.014 |
－ |
1.802±0.167 |
3) |
|
7 |
－ |
－ |
31.4±4.2 |
－ |
4) |
HH15 : 3分後に対する15分後の心臓(H)のカウント比 : H15/H31)
LHL15 : 15分後における[心臓(H)+肝臓(L)]に対する肝臓(L)のカウント比 : L/(H+L)1)
慢性肝疾患の重症度別のHH15、LHL15の基準値については以下の報告1)があります。
|
重症度※ |
HH15 |
LHL15 |
||
|---|---|---|---|---|
|
症例数 |
Mean±S.D. |
症例数 |
Mean±S.D. |
|
|
正 常 |
10 |
0.537±0.037 |
10 |
0.942±0.017 |
|
軽 症 |
101 |
0.631±0.080 |
101 |
0.909±0.044 |
|
中等症 |
96 |
0.741±0.076 |
97 |
0.844±0.066 |
|
重 症 |
37 |
0.830±0.054 |
37 |
0.706±0.112 |
※重症度は日本肝癌研究会の臨床病期の判定基準(原発性肝癌取扱い規約2版 1989)による。(血清総ビリルビン、血清アルブミン、プロトロンビン時間、ICG15分停滞率、腹水)1)
【参考文献】
1) 鳥塚 莞爾 他 : 核医学 29:159-181, 1992
2) 宮本 浩仁 他 : RADIOISOTOPES 47:120-128, 1998
3) 河 相吉 他 : 核医学 30:1333-1339, 1993
4) 鈴木 康徳 他 : RADIOISOTOPES 47:915-919, 1998
2) 宮本 浩仁 他 : RADIOISOTOPES 47:120-128, 1998
3) 河 相吉 他 : 核医学 30:1333-1339, 1993
4) 鈴木 康徳 他 : RADIOISOTOPES 47:915-919, 1998
Q.脾臓が描出されたという文献報告はありますか？
F05813
A.
門脈圧の亢進している患者で、脾臓描出を認める例が多いとの報告1,2)があります。
その機序は、脾臓が描出される時間が心プールの描出・消失と並行していたことから、脾臓でのうっ血状態を反映しているものと推察されています1,2)。
【参考文献】
1) 河 相吉 他 : 日本医学放射線学会雑誌 51:1489-1497, 1991
2) 関 知之 他 : 日本門脈圧亢進症食道静脈瘤会誌 5:204-209, 1999
2) 関 知之 他 : 日本門脈圧亢進症食道静脈瘤会誌 5:204-209, 1999
Q.肝臓全体への集積が低下したという文献報告はありますか？
F050832
A.
肝機能低下症例(非代償性肝硬変1)、劇症肝炎2))で、肝集積が高度に低下した例の報告があります。
【参考文献】
1) 鳥塚 莞爾 他 : 核医学 29:159-181, 1992
2) Shiomi S 他 : J Nucl Med 38:79-82, 1997
2) Shiomi S 他 : J Nucl Med 38:79-82, 1997
Q.血液を原料としたアシアロシンチ注は「特定生物由来製品」ですか？「生物由来製品」ですか？血液製剤管理簿を作成し保管する義務はありますか？
F090044
A.
「生物由来製品」に指定されています1)。このため血液製剤管理簿を作成し保管する義務はありません2)。
【参考文献】
1) 平成15年5月20日付 厚生労働省医薬局審査管理課事務連絡 「生物由来製品及び特定生物由来製品に指定された製品について」
2) 平成15年5月15日付 厚生労働省医薬局 医薬発第0515017号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」
2) 平成15年5月15日付 厚生労働省医薬局 医薬発第0515017号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」
